BPOM Siapkan Izin Bersyarat Vaksin TB M72, Bio Farma Targetkan Produksi 2029
Denpasar, olnmedia.com – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) membuka peluang percepatan izin vaksin tuberkulosis (TB) M72 melalui mekanisme persetujuan bersyarat, sementara PT Bio Farma (Persero) menargetkan produksi vaksin tersebut di dalam negeri pada 2029. Hal itu mengemuka dalam Pertemuan Dewan Stop TB Partnership ke-40 di Bali, 5–6 November 2026.
Direktur Registrasi Obat BPOM Tri Asti Isnariani menyebut hasil uji klinis fase 1 dan 2 kandidat vaksin M72 menunjukkan hasil baik. Menurut ANTARA, regulasi persetujuan bersyarat segera diterbitkan sehingga izin dapat diberikan sementara uji klinis fase 3 masih berjalan.
“Jadi kami tidak akan melakukan apa pun yang dapat menghambat percepatan dari akses tersebut,” kata Tri Asti. BPOM juga menjalankan evaluasi paralel bersama industri, serupa dengan penanganan vaksin COVID-19, agar data baru dari produsen dapat dinilai sebelum seluruh uji klinis selesai.
Baca juga: Kemenkes Usulkan Tarif Pemeriksaan Kesehatan Dasar Calon Jemaah Haji Rp800 Ribu hingga Rp1,3 Juta
M72 Masuki Uji Klinis Fase 3
Kandidat vaksin M72/AS01E awalnya dikembangkan GSK hingga uji klinis fase 2, dan kini menjalani fase 3 yang disponsori Gates Medical Research Institute (Gates MRI). BPOM telah menyetujui pelaksanaan uji tersebut di Indonesia. Menurut BPOM, observasi fase 2 kandidat M72 berlangsung selama 2,3 tahun dan hasilnya telah dipublikasikan di jurnal ilmiah internasional.
Direktur Utama Bio Farma Shadiq Akasya mengatakan perusahaan sedang menjajaki kerja sama dengan Serum Institute of India untuk membawa teknologi formulasi M72 ke Indonesia. Pada Juli 2026, Gates MRI mengumumkan kesepakatan dengan Serum Institute of India untuk menyiapkan produksi antigen M72 dengan melibatkan produsen lokal di Indonesia dan Afrika Selatan. Shadiq menegaskan ketersediaan vaksin tetap bergantung pada terbitnya izin edar dari BPOM.
Kandidat Vaksin Lipovaxin
Selain M72, Bio Farma memaparkan riset kandidat vaksin TB generasi baru berbasis platform Lipovaxin yang dikembangkan bersama Lipotek asal Australia. BPOM telah menyetujui uji klinis fase 1 untuk kandidat ini guna menilai keamanan dan respons imun pada orang dewasa sehat.
“Saat ini kami sedang mengembangkan vaksin TB generasi baru,” kata Direktur Riset dan Pengembangan Bio Farma Dicky Mahardhika Taryono. Bio Farma berharap kandidat ini dapat melangkah ke tahap lanjutan pada 2028 atau 2029, bergantung pada hasil uji klinis dan persyaratan regulasi.
Beban TB Indonesia Tinggi
Menurut estimasi Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) untuk 2024 yang dikutip ANTARA, Indonesia menyumbang sekitar 10 persen kasus TB dunia dan menempati urutan kedua setelah India. Karena itu, BPOM menilai kebutuhan percepatan akses vaksin TB sangat mendesak.
Sumber: ANTARA (BPOM); ANTARA (Bio Farma); ANTARA (M72); ANTARA Bali
Pewarta: Redaksi OLN Media | Editor: Redaksi OLN Media
